您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。
Q9:质量风险管理。
Q8:药物开发。
自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。 纠正和预防措施CAPA（Corrective Action Preventive Action）
超出标准的可疑结果OOS（out of specification）
质量管理 QM（Quality Management）
质量保证 QA（Quality Assurance）
质量控制 QC（Quality Control）
生产管理 PM（Production Maanagement）
工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）
销售管理 MS （Maragement Of Sales）
行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）
工艺验证 PV (Process Validation)
设备验证 EV （Equipment Validation）
工艺规程 PP （Process Procedure）
质量标准 QS (Quality Management)
物料管理 MM （Materid Management）
原料管理 RM （Raw Material Management）
辅料管理 EM （Excipient Management）
质量标准 QS （Quality Standard）
增补和修订A．A．A Addition and Amendments
空调器AC Air Conditioner
药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction
食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials
接受ACC Accept
合格质量标准AQL Acceptable Quality Level
简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application
物料清单BOM Bill of Material
原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls
生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research
菌落形成单位CFU Colony Forming Unet
药品管理档案DMF Drug Master File
药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research
企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)
在线清洗CIP Cleaning in Place
消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor
在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure
缺陷作用水平DAL Defect Action Level
管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration
文件系统DS Documentation Systim
食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration
关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade
药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice
药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice
实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice
药品商业质量规范GSP Good Supply Practice
药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice
药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice
验证管理规范GVP Good Validation Prctice
药品使用规范GUP Good Use Practice
国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization
谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding
生产记录用表格PF Porduction File
非处方药品OTC Over the Counter (Drug)
产品许可申请PLA Product License Application
质量管理程序QMP Quality Management Procedure
国家药品监督管理局SDA State Drug Administration
标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure
标准操作程序SOP Standard Operating Procedure
全面质量管理TQC Tatal Quality Control
美国药典USA Uneted States Pharmacopeia
生产管理中的术语
系统： system
起始原料：starting material
物料：material
物料平衡：reconcilination
批： batch or lot
批号：batch number (lot number)
批档案：batch records
文件： doocument
标准操作规程：standard operating processsing
工艺规程：master for processing
纯化水： puritied water
工艺用水：water for processing
蒸馏水：distilled water
去离子水：deionized water
注射用水：water for injection
无菌：sterile
灭菌：sterlization(sterilise)
无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from)
非无菌制剂：non-sterile product 状态标志：status mark (labet) 中间产品：intermediate product 制造：manufacture 带包装品：bulk product 成品：finished product 活性药物组分：active pharmaceutical ingredient 理论产量：theoretical yield 质量管理中的术语 待验：quarantine 控制点：control point
质量保证：quality assurance 质量控制：quality control 质量管理：quality management 质量体系：quality system 质量监督：quality surveillance 规格标准：specification 生产过程中控制：in-process control 返工：reprocessing 退货：retured product 拒收：rejected 交叉污染：cross contamination 放行：released 质量要求：quality requirement 质量管理体系：quality management system 可追溯性：traceability 合格(符合）：conformity 不合格：nonconformity 预防措施：preventive action 质量手册：quality manual 计量确认：metrological confirmation 验证术语： 验证：validation 空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point 挑战性试验：challenge test 最差状况：worst case 不合格限：edge-of-failure 严整方案：validation protocol 在线清洗：CIP(cleaning in place)
在线灭菌：SIP(sterilization in place) 预确认：pre qualification 安装确认：IQ(instalation qualification) 运行确认：OQ(operational qualitification) 性能确认：PQ(performance qualificantion 产品验证：PV(product validation)工艺验证：process validation 前验证：prospective validation 同步验证：concurrent validation 回顾性验证：retrospective 认证：certification 其他术语： 管理体系：management system 组织结构：organizational structure 指南：guideline 销售许可证：marketing authorization 计算机系统：computerized system 生物反应器：biogenerator 生物试剂：biological agents 细胞库系统：cell bank system 主细胞库：master cell bank 工作细胞库：working cell bank 细胞培养：cell culture 种子库：seed lot 主种子库：master seed lot 工作种子库：working seed lot 外源生物体：exotic organism 放射性药品：radio pharmaceutical 原植物（植物药）crude plant(vegetable drug)